Biopharmaceuticals bivuga imiti ikorwa hakoreshejwe ikoranabuhanga rya biotechnology, nk'imiti ikoreshwa mu binyabuzima, imiti ikoreshwa mu binyabuzima, imiti ikoreshwa mu binyabuzima, nibindi. Kubera ko isuku, imikorere n'ubudahangarwa by'umusaruro bigomba kwemezwa mu gihe cyo gukora biopharmaceuticals, ikoranabuhanga ryo mu cyumba gisukuye rigomba gukoreshwa mu gikorwa cyo gukora kugira ngo habeho ireme n'umutekano by'umusaruro. Igishushanyo, imiterere n'imikorere y'icyumba gisukuye cya biopharmaceutical GMP bisaba kubahiriza amabwiriza ya GMP cyane, harimo kugenzura isuku y'umwuka wo mu cyumba gisukuye, ubushyuhe, ubushuhe, itandukaniro ry'umuvuduko n'ibindi bipimo, ndetse no gucunga abakozi, ibikoresho, ibikoresho n'imyanda mu cyumba gisukuye. Muri icyo gihe, ikoranabuhanga rigezweho ryo mu cyumba gisukuye, nka hepa filter, air douche, intebe isukuye, nibindi nabyo birakenewe kugira ngo hamenyekane ko ubwiza bw'umwuka n'urugero rwa mikorobe mu cyumba gisukuye byujuje ibisabwa.
Igishushanyo mbonera cy'icyumba gisukuye cya gmp farumasi
1. Gushushanya ibyumba bisukuye ntibishobora guhaza ibyifuzo nyabyo by'umusaruro. Ku mishinga mishya y'ibyumba bisukuye cyangwa imishinga minini yo kuvugurura ibyumba bisukuye, ba nyirabyo bakunze guha akazi ibigo byemewe byo gushushanya. Ku mishinga mito n'iciriritse isukuye, ukurikije ikiguzi, nyirabyo asanzwe asinya amasezerano na sosiyete y'ubwubatsi, kandi sosiyete y'ubwubatsi izaba ishinzwe imirimo yo gushushanya.
2. Kugira ngo twibagirwe intego yo gupima icyumba gisukuye, gupima imikorere y’icyumba gisukuye n’imirimo yo gusuzuma ni intambwe ikenewe cyane kugira ngo harebwe niba ibisabwa mu gishushanyo mbonera byujuje ibisabwa (gupima kwemerwa) no kwemeza ko icyumba gisukuye gihagaze neza (gupima bisanzwe) igihe inyubako y’icyumba gisukuye irangiye. Ikizamini cyo kwakira kirimo ibyiciro bibiri: kurangiza imirimo no gusuzuma imikorere y’icyumba gisukuye.
3. Ibibazo mu mikorere y'icyumba gisukuye
①Ubuziranenge bw'umwuka ntabwo buri ku rwego rusanzwe
②Imikorere y'abakozi idahwitse
③Gusana ibikoresho ntibigeze ku gihe
④Gusukura bidakozwe neza
⑤Guta imyanda mu buryo butari bwo
⑥Ingaruka z'ibintu bidukikije
Hari ibintu byinshi by'ingenzi bigomba kwitabwaho mu gihe cyo gushushanya icyumba gisukura imiti cya GMP.
1. Isuku y'umwuka
Ikibazo cy'uburyo bwo guhitamo neza ibipimo mu iduka ry'ibicuruzwa by'ubukorikori. Dukurikije ibicuruzwa bitandukanye by'ubukorikori, uburyo bwo guhitamo neza ibipimo by'igishushanyo ni ikibazo cy'ingenzi mu gushushanya. GMP ishyira imbere ibipimo by'ingenzi, ni ukuvuga urwego rw'isuku y'umwuka. Imbonerahamwe ikurikira igaragaza urwego rw'isuku y'umwuka rwavuzwe muri GMP y'igihugu cyanjye yo mu 1998: Muri icyo gihe, OMS (Umuryango w'Abibumbye wita ku Buzima) na EU (Umuryango w'Ubumwe bw'u Burayi) byombi bifite ibisabwa bitandukanye ku rwego rw'isuku. . Ibipimo byavuzwe haruguru byagaragaje neza umubare, ingano, n'imiterere y'uduce.
Bigaragara ko isuku y’umukungugu mwinshi ari nke, kandi isuku y’umukungugu muto ni nyinshi. Urwego rw’isuku y’umwuka ni cyo kimenyetso cy’ingenzi cyo gusuzuma ibidukikije bifite umwuka mwiza. Urugero, amahame 300.000 aturuka ku bipimo bishya byo gupakira byatanzwe n’Ibiro by’Ubuganga. Muri iki gihe ntibikwiye gukoreshwa mu buryo bw’ingenzi bw’ibicuruzwa, ariko bikora neza iyo bikoreshejwe mu byumba bimwe na bimwe by’inyongera.
2. Ihererekanya ry'ikirere
Umubare w’impinduka z’umwuka muri sisitemu rusange yo gukonjesha ni inshuro 8 kugeza ku 10 gusa ku isaha, mu gihe umubare w’impinduka z’umwuka mu cyumba gisukuye cy’inganda ari inshuro 12 ku rwego rwo hasi n’inshuro amagana ku rwego rwo hejuru. Birumvikana ko itandukaniro ry’umubare w’impinduka z’umwuka ritera ingano y’umwuka Itandukaniro rikomeye mu ikoreshwa ry’ingufu. Mu miterere, hashingiwe ku isuku ikwiye, hagomba kubaho igihe gihagije cyo guhanahana umwuka. Bitabaye ibyo, umusaruro w’ibikorwa ntuzaba ujyanye n’ibipimo, ubushobozi bw’icyumba gisukuye bwo kurwanya ingaruka mbi buzaba buke, ubushobozi bwo kwisukura buzongererwa, kandi urukurikirane rw’ibibazo ruzaruta inyungu.
3. Itandukaniro ry'umuvuduko uhoraho
Hari urutonde rw'ibisabwa nko kuba intera iri hagati y'ibyumba bisukuye by'urwego rutandukanye n'ibyumba bidasukuye ntibishobora kuba munsi ya 5Pa, kandi intera iri hagati y'ibyumba bisukuye n'ibyo hanze ntibishobora kuba munsi ya 10Pa. Uburyo bwo kugenzura itandukaniro ry'umuvuduko udahinduka ni ugutanga ingano runaka y'umuvuduko mwiza w'umwuka. Ibikoresho by'umuvuduko mwiza bikunze gukoreshwa mu gushushanya ni vali z'umuvuduko zisigaye, ibyuma bigenzura ingano y'umwuka uhindagurika hamwe n'ibice bigabanya umwuka bishyirwa ku masoko y'umwuka agaruka. Mu myaka ya vuba aha, uburyo bwo kudashyiraho igikoresho cy'umuvuduko mwiza ariko bigatuma ingano y'umwuka usohoka iba nini kuruta ingano y'umwuka ugaruka n'ingano y'umwuka usohoka mu gihe cyo gutangira gusohora umwuka akenshi bikoreshwa mu gushushanya, kandi sisitemu ijyanye nayo ishobora no kugera ku ngaruka zimwe.
4. Imiterere y'ikirere
Imiterere y'uburyo umwuka utembera mu cyumba gisukuye ni ikintu cy'ingenzi mu kwemeza urwego rw'isuku. Uburyo umwuka utembera bukunze gukoreshwa mu gishushanyo mbonera cy'ubu bugenwa hashingiwe ku rwego rw'isuku. Urugero, imiterere y'icyumba gisukuye cya 300.000 ikunze gukoresha umwuka utembera hejuru n'utembera hejuru, imiterere y'icyumba gisukuye cya 100000 n'icyumba gisukuye cya 100000 ikunze gukoresha umwuka utembera hejuru n'utembera hasi, naho ibyumba bisukuye byo hejuru bikoresha umurongo utambitse cyangwa uhagaze.
5. Ubushyuhe n'ubushuhe
Uretse ikoranabuhanga ridasanzwe, mu bijyanye no gushyushya, guhumeka no gukonjesha, ahanini bibungabunga ihumure ry’umukoresha, ni ukuvuga ubushyuhe n’ubushuhe bikwiye. Byongeye kandi, hari ibimenyetso byinshi bigomba kudukurura, nko umuvuduko w’umuyaga uva mu gice cya tuyere, urusaku, umuvuduko w’umuyaga uva mu gice cya tuyere, urusaku, urumuri, n’ikigereranyo cy’ingano y’umwuka mwiza, nibindi. Ibi bintu ntibishobora kwirengagizwa mu gishushanyo.
Igishushanyo mbonera cy'icyumba gisukuye hakoreshejwe imiti
Ibyumba bisukuye by’ibinyabuzima bigabanyijemo ibice bibiri; ibyumba bisukuye by’ibinyabuzima rusange n’ibyumba bisukuye by’umutekano w’ibinyabuzima. Abahanga mu by’ubwubatsi ba HVAC bakunze guhura n’ibyo bya mbere, ahanini bigenzura umwanda w’ibikoresho bihumanya ibidukikije. Ku rugero runaka, ni icyumba gisukuye cy’inganda cyongera uburyo bwo gusukura. Ku byumba bisukuye by’inganda, mu gushushanya by’umwuga sisitemu ya HVAC, uburyo bw’ingenzi bwo kugenzura urwego rw’isuku ni ukuyungurura no gushyushya neza. Ku byumba bisukuye by’ibinyabuzima, uretse gukoresha uburyo bumwe n’ibyumba bisukuye by’inganda, ni ngombwa kandi kuzirikana ku mutekano w’ibinyabuzima. Hari igihe biba ngombwa gukoresha igitutu kibi kugira ngo hirindwe ko ibicuruzwa byanduza ibidukikije.
Igihe cyo kohereza: Ukuboza-25-2023